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Lo studio clinico pubblicato Conceive Plus® è stato dichiarato sicuro per l'uso da parte di coppie che cercano di concepire dalla Food and Drug Administration (FDA) il 7 novembre 2013 sotto 510(k): K131355. Conceive Plus® è compatibile con lo sperma umano, gli ovociti e gli embrioni ed è sicuro per l'uso nel tentativo di concepire le coppie.

Codice prodotto: PEB (lubrificante, personale, gameti, fecondazione ed embrione compatibile) Classe II (21 CFR 884.5300)

STUDIO CLINICO PUBBLICATO Siamo orgogliosi dei numerosi studi che abbiamo fatto per confermare la natura unica del nostro prodotto. Di seguito i dati presentati al Meeting Annuale 2009 dell'ASRM (American Society for Reproductive Medicine). I seguenti dati rappresentano solo una piccola quantità di test approfonditi eseguiti su questo prodotto.

Sviluppo di un nuovo lubrificante vaginale non spermicida contenente ioni Ca2+ e Mg2+ fisiologicamente importanti J. Kurtz1,2,3, E. Willmer1,2, B. Nikolic1,3 e V. Gupta1,4 1Aquatrove Biosciences, Inc., Miami FL; 2 Emmanuel College, Boston MA; 3 Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, Boston MA; 4 Miller School of Medicine, Università di Miami, Miami FL Fertility and Sterility, Volume 92, Issue 3, Supplement 1, September 2009, Pages S212-S213

INTRODUZIONE L'esposizione a lubrificanti spermicidi da banco provoca una rapida perdita di vitalità e motilità degli spermatozoi. La combinazione di pH subottimale, osmolalità e vari additivi in questi lubrificanti provoca danni allo sperma e l'incapacità dello sperma di penetrare nella cervice, con un conseguente impatto negativo sul concepimento.

Un nuovo lubrificante a base acquosa contenente ioni Ca2+ e Mg2+ essenziali e pH e osmolalità ottimali prodotto e commercializzato come Sasmar Conceive Plus®, è stato progettato per imitare meglio i fluidi cervicali fertili naturali per alleviare il problema della secchezza vaginale e per aiutare le coppie che cercano di concepire.

ABSTRACT Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio era valutare le prestazioni del nuovo lubrificante vaginale non spermicida contenente calcio e magnesio (Sasmar Conceive Plus®) utilizzando test in vitro consolidati. Ha inoltre misurato l'efficacia di Sasmar Conceive Plus® nel mantenere la vitalità e la motilità degli spermatozoi, rispetto al terreno di controllo ottimale. Cercando di concepire le coppie cercano un lubrificante vaginale che imiti i fluidi naturali e non sia tossico per lo sperma.

Risultati e conclusioni: Gli ioni Ca2+ e Mg2+ fisiologicamente importanti sono stati incorporati in un nuovo lubrificante vaginale a base acquosa, con pH e osmolalità bilanciati per imitare meglio i naturali fluidi cervicali fertili. Questo lubrificante non spermicida scientificamente progettato non danneggia la vitalità o la motilità dello sperma umano rispetto al trattamento con il solo terreno di coltura ottimale. Non crea una barriera contro la motilità degli spermatozoi.

I dati mostrano che il nuovo lubrificante contenente Ca2+ e Mg2+ non ostacola il processo di fecondazione dell'uovo e non danneggia lo sviluppo embrionale fino allo stadio di blastocisti. Pertanto, è un lubrificante ideale per assistere le esigenze delle coppie che cercano di concepire.

METODI I test in vitro utilizzati in questo studio erano conformi ai protocolli della letteratura e seguivano i criteri pubblicati dall'OMS (Organizzazione mondiale della sanità). Alcuni dei test sono stati condotti in cieco da terze parti indipendenti su base compenso per il servizio. Il terreno ottimale è stato utilizzato come controllo in tutti i saggi. Il lubrificante a base acquosa di nuova concezione che ha pH e osmolalità bilanciati e che contiene ioni Ca2+ e Mg2+ è stato confrontato con il mezzo di controllo ottimale in tutti i test.

BACKGROUND Importanza degli ioni Ca2+ e Mg2+ Gli ioni calcio e magnesio sono naturalmente presenti nel seme umano e nei fluidi cervicali. La presenza di Ca2+ nel seme umano fu dimostrata già nel 1942 da Huggins et al. (Rif 1). Gli ioni Ca2+ e Mg2+ sono di fondamentale importanza per la vitalità e la funzione dello sperma e degli ovuli. Lo sperma ha un requisito assoluto affinché gli ioni Ca2+ subiscano una reazione acrosomiale in preparazione alla fecondazione dell'uovo (Rif. 2).

A. Analisi della motilità dello sperma umano	B. Analisi dell'embrione di topo	C. Saggio di penetrazione degli ovuli	D. Saggio della barriera del lubrificante (a: Sasmar Conceive Plus® . b: Lubrificante KY)

CONCLUSIONI Sasmar Conceive Plus® contiene gli ioni Ca2+ e Mg2+ fisiologicamente importanti per imitare meglio i fluidi cervicali fertili naturali. È a base d'acqua e ha pH e osmolalità bilanciati. I test in vitro mostrano che l'esclusivo lubrificante contenente Ca2+ e Mg2+ non è spermicida e non danneggia la vitalità o la motilità dello sperma umano. Sasmar Conceive Plus® non crea una barriera contro la motilità degli spermatozoi. Sasmar Conceive Plus® non ostacola il processo di fecondazione tra gli ovuli di topo e lo sperma che sono esposti a questo lubrificante. Il nuovo lubrificante contenente Ca2+ e Mg2+ non influisce sullo sviluppo embrionale fino allo stadio di blastocisti. Questo lubrificante non spermicida, contenente Ca2+ e Mg2+ è ideale per assistere le coppie che cercano di concepire.



COMMERCIALIZZATO IN PIÙ DI 70 PAESI

Disponibile in farmacie, drogherie, supermercati, cliniche per la fertilità e ovunque vengano venduti test di fertilità e prodotti per il concepimento.

SASMAR®

SASMAR® è un'azienda farmaceutica multinazionale con particolare attenzione alla salute delle donne e alla pianificazione familiare. Fondata a Sydney, in Australia, nel 2005, l'azienda ha ora la sua sede centrale a Bruxelles, in Belgio. SASMAR® è un produttore e un importante fornitore di lubrificanti per le organizzazioni umanitarie governative nei programmi di prevenzione e sensibilizzazione sull'HIV/AIDS nel Terzo Mondo e nei paesi in via di sviluppo. Fornitore ufficiale di lubrificanti personali per le Nazioni Unite, i marchi SASMAR® sono venduti anche in oltre 70 paesi.

Per maggiori informazioni su SASMAR® visita il sito aziendale.

RIFERIMENTI / RINGRAZIAMENTI 1 Huggins C, Scott WW, e J Heinen JH, Composizione chimica del seme umano e delle secrezioni della prostata e delle vescicole seminali, Am J Physiol 136: 467-473, 1942. 2 Evans JP, Florman HM. Lo stato dell'unione: la biologia cellulare della fecondazione. Nat Cell Biol. 2002 Oct;4 Suppl:s57. 3 Huggins G e Preti G, Costituenti volatili delle secrezioni vaginali umane, Am J Obstet Gynecol, 1976 Sep 1;126(1):129-36. 4 Preti G, Huggins G e Silverberg G, Alterazioni nei composti organici delle secrezioni vaginali causate dall'eccitazione sessuale, Fertil Steril 1979;32:47–54. 5 Huggins G e Preti G, Odori e secrezioni vaginali, Ostetricia clinica e ginecologia, 1981; 24; 355-377. 6 Owen D e Katz D, A vaginal fluid simulant, Contraception, 1999 Feb;59(2):91-5. 7 Tulandi T, McInnes RA. Lubrificanti vaginali: effetto della glicerina e dell'albume sulla motilità e progressione degli spermatozoi in vitro. Fertil Steril, 1984; 41:151. 8 Critser JK, Huse-Benda AR, Aaker DV, Arneson BW, Ball GD. Crioconservazione degli spermatozoi umani. III. L'effetto dei crioprotettori sulla motilità. Fertile Sterile. 1988 agosto;50(2):314. 9 Goldenberg RL, White R. L'effetto dei lubrificanti vaginali sulla motilità degli spermatozoi in vitro, Fertil Steril, 1975; 26:872. Questo studio è stato supportato da Aquatrove Biosciences, Inc.